EU-Ausschuss empfiehlt erweiterte Indikation für Bayers Xarelto

(DJLL) Von DJ


FRANKFURT (Dow Jones)--Der Blutverdünner Xarelto kann in der Europäischen Union wahrscheinlich bald auch bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung sogenannter venösen Thromboembolien (VTE) eingesetzt werden. Für den Hersteller Bayer wäre damit die Möglichkeit verbunden, den Patentschutz für sein Blockbuster-Medikament nochmals verlängert zu bekommen.


Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gab auf Basis einer Phase-3-Studie an 500 Kindern jetzt eine positive Empfehlung für eine Erweiterung der bestehenden Indikation für Erwachsene auf Kinder, wie Bayer mitteilte.


Die EMA ist an die Empfehlungen des Ausschusses nicht gebunden, folgt ihnen aber in der Regel. Bayer würde nach erfolgter Änderung der Produktinformation den Patentschutz für Xarelto um sechs Monate verländern. Das mit Abstand umsatzstärkste Medikament bekäme in Europa dann bis April 2024 keine Konkurrenz durch Generika.


Bei einer Zulassung könnte Xarelto zur Behandlung von Blutgerinnseln und zu deren Vorbeugung bei Kindern eingesetzt werden. Üblicherweise ist das Risiko einer Thrombose bei jungen Menschen zwar gering. Schwer und dauerhaft erkrankte Kinder und Jugendliche in Krankenhäusern haben jedoch ein erhöhtes Risiko. Xarelto wäre die erste zugelassene orale Behandlungsoption für Kinder mit venösen Thromboembolien.


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November 13, 2020 07:08 ET (12:08 GMT)

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